*듀오다트캡슐*두타스테리드*

안녕하세요옥히입니다!~ 복용 주기별 두타스테리드 효과 정리 듀오다트캡슐에대해서알아보겠습니다.
출처. 의약품 사전 / 제공처. 약학정보원


[성분 정보]
1캡슐771mg-두타스테리드 연질캡슐(약 484mg)두타스테리드 0.5mg1캡슐771mg-탐스로신염산염 펠렛(약 172mg) 중 중심층(약 156mg)탐스로신염산염 0.4mg



[효능, 효과]
중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료



[용법, 용량]
성인 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 1캡슐(두타스테리드 0.5mg및 탐스로신염산염 0.4mg)이며,경구 투여한다.매일 동일한 식사 시간 후 약 30분째에 캡슐을 통째로 삼켜서 복용한다. 캡슐을 씹거나 개봉해서는안 된다. 경질 캡슐 내의 두타스테리드 캡슐 복용 주기별 두타스테리드 효과 정리 내용물과 접촉 시 구강인두 점막의 자극을 초래할 수 있다.





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[사용상 주의사항]
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것1) 여성2) 18세 미만의 소아3) 기립성 저혈압 환자(증상이 악화될 수 있다.)4) 중증 간장애 환자5) 두타스테리드, 다른 5α-환원효소 억제제, 탐스로신염산염 혹은 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자2. 다음 환자에는 신중히 복용 주기별 두타스테리드 효과 정리 투여할 것1) 임신을 계획하고 있는 성인 남성(생식능에 영향을 줄 수 있으므로 의사의 판단하에 신중히 투여)2) 중증 신장애 환자3) 간장애 환자두타스테리드의 약동학에 간장애가 미치는 영향은 연구된 바 없다. 두타스테리드는 광범위하게 대사되고 반감기가 약 3∼5주이므로, 간기능에 이상이 있는 환자에게는 이 약을 주의하여 투여해야 한다.4)PDE5(phosphodiesterase-5) 억제제를 복용 중인 환자(상호작용 항 참고)5)CYP3A4 억제제를 투여 중인 환자(상호작용 항 복용 주기별 두타스테리드 효과 정리 참고)6) 혈압강하제를 투여 중인 환자(상호작용 항 참고)7) α1-아드레날린 수용체 차단제를 투여 중인 환자는 이 약을 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나, 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다(기립성 저혈압이 일어날 수 있다.).8) 배뇨실신 병력이 있는 환자는 이 약을 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나, 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다.9) 이 약은 황색5호(선셋옐로우FCF,SunsetYellowFCF)를 함유하고 있으므로 이 복용 주기별 두타스테리드 효과 정리 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.3. 이상반응두타스테리드 및 탐스로신 복합제에 대해 수행된 임상시험은 없다. 하지만 두타스테리드 및 탐스로신 병용투여에 대한 임상정보는 두타스테리드 0.5mg과 탐스로신 0.4mg을 병용투여 또는 단독투여로 4년 동안 1일 1회 투여한 두타스테리드-탐스로신 병용투여(CombAT연구)로부터 얻을 수 있다. 개별 성분(두타스테리드 및 탐스로신)의 이상사례 프로파일에 대한 정보가 제공되어 있다.1) 두타스테리드 및 탐스로신 복용 주기별 두타스테리드 효과 정리 병용투여가. 임상시험CombAT연구에서 다음과 같은 약물 관련 이상사례(누적 발생률 1% 이상)가 보고되었다.




이상반응
각 치료기 동안의 발생률


1년차
2년차
3년차
4년차


병용a(n=명수)두타스테리드탐스로신
(n=1610)(n=1623)(n=1611)
(n=1428)(n=1464)(n=1468)
(n=1283)(n=1325)(n=1281)
(n=1200)(n=1200)(n=1112)


발기부전b병용투여두타스테리드탐스로신
6%5%3%
2%2%1%
96%)이 매우 높기 때문에, 질 흡수량은 감소할 가능성이 있다.② 탐스로신고용량의 탐스로신염산염은 수컷 랫트에서 수태능의 가역적인 감소를 일으켰는데, 정액 내용물의 변화 또는 사정 장애에 의한 것으로 생각된다. 탐스로신이 정자 수나 정자 기능에 미치는 효과는 평가된 바 없다.임신한 암컷 랫트 및 토끼에게 복용 주기별 두타스테리드 효과 정리 탐스로신염산염을 투여용량보다 높은 용량으로 투여했을 때 태자에 대한 유해성 증거는 나타나지 않았다.다. 중추신경계 독성① 두타스테리드랫드, 개에게 이 약을 반복 경구투여했을 때 일부 실험동물에서 비특이적, 가역적, 중추신경 매개에 의한 독성을 관찰하였는데 임상 용량의 각각 425배, 315배로 노출되었을 때의 관련 조직병리학적 변화는 나타나지 않았다.라. 유전성① 두타스테리드박테리아 돌연변이원성 시험(Amestest),CHO세포에서 염색체 이상시험, 그리고 랫드에서의 소핵시험을 통해 유전독성을 복용 주기별 두타스테리드 효과 정리 시험한 결과, 유전독성 가능성은 나타나지 않았다. 사람에서의 2가지 주요 대사체도Amestest또는 변형Amestest에서 돌연변이원성이 없었다.② 탐스로신박테리아 돌연변이원성 시험(Amestest), 체외 마우스 림포마TK시험,CHO세포 또는 인간 림프구에서 염색체 이상시험, 마우스 소핵시험을 통해 유전독성을 시험한 결과, 유전독성 가능성은 나타나지 않았다.





[저장 방법]
기밀용기, 25℃ 이하 보관