日 보퀘즈나, 독점권 연장…2032년까지 제네릭

日 보퀘즈나, 독점권 연장…2032년까지 제네릭 출시 禁 韓 케이캡, 2027년부터 美 시장서 신약끼리 경쟁키캡(Ki-CAB·케이캡의 중남미 현지 제품명)의 콜롬비아 출시 심포지엄에서 데이비드 푸라(David A. peura) 미국 샬로츠빌 버지니아대 소화기내과 명예교수가 발표하고 있다./HK이노엔 일본 다케다제약의 위산분비 억제제 ‘보퀘즈나(보노프라잔)’가 미국에서 특허권을 연장해 앞으로 10년간 독점권을 확보했다. 이에 따라 HK이노엔의 같은 계열 신약인 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 미국 시장에서 보퀘즈나와 본격 경쟁할 가능성이 커졌다. 복제약 출시가 금지되는 동안 두 신약은 약가 인하 걱정 없이 약효로 진검 승부를 할 것으로 보인다.지난 7일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)은 보퀘즈나의 미국 판매사인 패썸 파마슈티컬즈(Phathom Pharmaceuticals)가 제기한 보퀘즈나의 독점권 연장 시민청원을 승인했다. 이에 따라 보퀘즈나의 미국 내 독점권은 기존 2027년에서 2032년까지 5년 더 연장됐다.보퀘즈나는 미국에서 최초로 승인된 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약이다. 2023년 11월 출시 이후 1년 만에 누적 처방 11만8000건, 순매출 788억원을 기록하며 빠르게 시장을 장악했다.보퀘즈나가 미국에서 가장 먼저 승인받은 치료 질환은 헬리코박터 파일로리 제균(除菌)이다. 이에 FDA는 보퀘즈나를 항생제 신약 개발을 장려하기 위한 제도인 ‘우수감염증치료제(QIDP)’로 지정해, 2032년 5월까지 시장 독점권 추가 연장 혜택을 줬다.당초 헬리코박터 제균을 제외한 보퀘즈나의 다른 치료 대상 질환인 위장 질환 치료, 미란성·비미란성 식도염 등에 대해서는 독점권이 2027년까지였다. 그러나 패썸은 이들 질환에 대해서도 헬리코박터 제균처럼 똑같이 10년 독점권을 적용해 달라고 요청했고, FDA가 이를 받아들였다. 미국에서 2032년까지 보퀘즈나의 제네릭은 출시될 수 없다.이로써 2027년 미국 출시 예정인 HK이노엔의 국산 P-CAB 신약 케이캡의 주요 경쟁 변수가 사라졌다. 제네릭이 출시될 경우 오리지널 의약품의 약값은 기존보다 70% 수준으로 떨어지며, 다른 신약의 가격 경쟁력도 약화할 수밖에 없다. 이번 FDA 결정으로 케이캡과 보퀘즈나의 양강 구도가 견고해진 것이다.HK이노엔은 앞서 지난 4월 미국 협업사 세벨라의 자회사인 브레인트리 래보라토리스를 통해 케이캡의 미국 임상 3상 시험을 완료했다. 현재 FDA에 신약허가신청(NDA) 제출을 앞두고 있으며, 허가 시 미국 시장 출시는 2027년으로 예상된다.3상 결과에 따르면, 케이캡日 보퀘즈나, 독점권 연장…2032년까지 제네릭 출시 禁 韓 케이캡, 2027년부터 美 시장서 신약끼리 경쟁키캡(Ki-CAB·케이캡의 중남미 현지 제품명)의 콜롬비아 출시 심포지엄에서 데이비드 푸라(David A. peura) 미국 샬로츠빌 버지니아대 소화기내과 명예교수가 발표하고 있다./HK이노엔 일본 다케다제약의 위산분비 억제제 ‘보퀘즈나(보노프라잔)’가 미국에서 특허권을 연장해 앞으로 10년간 독점권을 확보했다. 이에 따라 HK이노엔의 같은 계열 신약인 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 미국 시장에서 보퀘즈나와 본격 경쟁할 가능성이 커졌다. 복제약 출시가 금지되는 동안 두 신약은 약가 인하 걱정 없이 약효로 진검 승부를 할 것으로 보인다.지난 7일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)은 보퀘즈나의 미국 판매사인 패썸 파마슈티컬즈(Phathom Pharmaceuticals)가 제기한 보퀘즈나의 독점권 연장 시민청원을 승인했다. 이에 따라 보퀘즈나의 미국 내 독점권은 기존 2027년에서 2032년까지 5년 더 연장됐다.보퀘즈나는 미국에서 최초로 승인된 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약이다. 2023년 11월 출시 이후 1년 만에 누적 처방 11만8000건, 순매출 788억원을 기록하며 빠르게 시장을 장악했다.보퀘즈나가 미국에서 가장 먼저 승인받은 치료 질환은 헬리코박터 파일로리 제균(除菌)이다. 이에 FDA는 보퀘즈나를 항생제 신약 개발을 장려하기 위한 제도인 ‘우수감염증치료제(QIDP)’로 지정해, 2032년 5월까지 시장 독점권 추가 연장 혜택을 줬다.당초 헬리코박터 제균을 제외한 보퀘즈나의 다른 치료 대상 질환인 위장 질환 치료, 미란성·비미란성 식도염 등에 대해서는 독점권이 2027년까지였다. 그러나 패썸은 이들 질환에 대해서도 헬리코박터 제균처럼 똑같이 10년 독점권을 적용해 달라고 요청했고, FDA가 이를 받아들였다. 미국에서 2032년까지 보퀘즈나의 제네릭은 출시될 수 없다.이로써 2027년 미국 출시 예정인 HK이노엔의 국산 P-CAB 신약 케이캡의 주요 경쟁 변수가 사라졌다. 제네릭이 출시될 경우 오리지널 의약품의 약값은 기존보다 70% 수준으로 떨어지며, 다른 신약의 가격 경쟁력도 약화할 수밖에 없다. 이번 FDA 결정으